根据处罚决定,Medochemie(远东)有限公司总部设于越南—新加坡第二工业园区、平阳工业服务与都市综合区(胡志明市平阳坊),进口了2种来自不符合规定供应机构的药用活性成分。
具体是该企业进口Levofloxacin hemihydrate原料,供应商为Ningbo Apeloa Imp. & Exp. Co., Ltd.,生产商为浙江Apeloa康裕制药有限公司(中国),批号KY-LFA-202408020EP1,报关单号为106945705050,报关日期为2025年2月17日。
此外,该企业还进口Acyclovir原料,供应商为Xiamen Fine Chemical Import and Export Co., Ltd.,生产商为浙江Charioteer制药有限公司(中国),批号236457052(W),报关单号为105392898660,报关日期为2023年4月13日。
药品管理局认定,该企业多次违规,涉及2批药品原料。
除罚款1亿5500万元外,Medochemie有限公司还被剥夺使用药师执业证书的权利8个月。该证书编号为1510/HCMCCHND,签发日期为2014年2月13日,持证人为第一分支机构药学专业负责人杜氏玉簪。
药品管理局还要求该企业将进口自不符合规定供应机构的药品原料运出越南或再出口。
如无法采取上述措施,企业须销毁违规药品原料。