中國科興新冠疫苗獲世衛組織緊急使用認證

綜合報導,世界衛生組織當地時間1日批準將中國科興控股生物技術有限公司研製的“新型冠狀病毒滅活疫苗-克爾來福”列入緊急使用清單,確認該疫苗符合安全、有效和生產領域的國際標準。此前,由中國國藥集團生產的新冠疫苗也已於上月獲得了世衛組織的緊急使用許可。世衛組織緊急使用評估項目主要考察新冠疫苗的質量、安全性、有效性、風險管理方案,以及冷鏈儲藏需求等實際使用方面的適應性。另有一支獨立的技術咨詢組負責開展風險利弊評估,針對是否要將某種疫苗列入緊急使用清單,以及疫苗在使用過程中所必須滿足的條件提出獨立建議。

中國科興“新冠滅活疫苗-克爾來福”疫苗。(圖源:互聯網)

中國科興“新冠滅活疫苗-克爾來福”疫苗。(圖源:互聯網)

在對科興公司克爾來福新冠疫苗開展評估的過程中,由來自世界各地的專家所組成的評估小組實地考察了疫苗的生產設施,評估小組表示,該疫苗是一種滅活疫苗,易於儲藏和管理,在資源相對匱乏的環境中尤其如此。與此同時,世衛組織免疫問題戰略咨詢專家組也已完成了對克爾來福新冠疫苗的評估。基於現有證據,專家組建議向18歲以上的成年人接種該疫苗,共分為兩次接種,接種間隔在二到四週之間。針對疫苗有效性的研究結果顯示,該疫苗在51%的接種者中成功預防了有癥狀感染,並在100%的接種受試者中成功預防了重癥感染和住院。

專家組表示,參與該疫苗臨床試驗的60歲以上人口數量較少,因此無法對疫苗在這一年齡組別中的有效性作出判斷。但從目前正在使用該款疫苗的多個國家所收集到的數據,以及相關的免疫學支持研究均顯示,該疫苗對於老年群體可能起到保護效果,同時也沒有理由認為該疫苗對於青年和老年群體在安全性上存在差別,因此,世衛組織在疫苗使用建議中並未設置接種年齡上限。

世衛組織同時建議為老年群體接種該疫苗的國家開展後續的安全性和有效性監測,以確認疫苗是否達到了預期的接種效果,並進一步協助完善該疫苗的有效性數據。

緊急使用清單評估項目的主要目的是在公共衛生緊急事件發生時,在確保最嚴格的安全性、有效性和質量標準的情況下,以最快的速度,評估為應對該緊急事件而研發的全新藥物、疫苗和診斷方法的效果。衡量公共衛生突發事件所造成的威脅,使用相關產品所可能帶來的效益,以及潛在的風險。獲得世衛組織緊急使用許可同時也是“新冠疫苗獲取機製”進行疫苗供應和國際採購的前提條件,並能夠幫助各國加快進口和接種新冠疫苗所需的監管審批程序。

世界衛生組織批準將中國北京科興中維生物技術有限公司研製的“新冠滅活疫苗“克爾來福”列入緊急使用清單。多家外媒報道指出,第二款中國疫苗“入世”,有助於解決全球疫苗供應問題,提振抗疫信心。馬來西亞《星報》報道了馬來西亞科學、工藝及創新部部長凱里‧賈馬魯丁對科興疫苗的評價,他稱該款疫苗“安全且有效”。他表示,中國科興疫苗獲世衛組織緊急使用認證,將“提振馬來西亞抗疫信心”。

英國廣播公司(BBC)指出,此舉為科興疫苗應用於由世衛組織主導的“新冠疫苗實施計劃”(COVAX)打開了大門,有望推進該項計劃,幫助解決疫苗供應問題。BBC報道稱,“科興疫苗的主要優勢之一是,其可以在2至8攝氏度的標準冰箱溫度下儲存”,非常適用於資源匱乏的環境。據悉,莫德納疫苗的保存條件為零下20攝氏度,輝瑞疫苗甚至需在低至零下80攝氏度的條件下保存。這意味著,對於可能難以在低溫下儲存大量疫苗的發展中國家而言,科興疫苗更加具有實用性。

路透社2日則進一步指出,世衛組織的支持,為第二款中國疫苗在貧困國家的使用鋪平道路,此舉將很大地推動接種。另外,報道還援引了5月12日印尼衛生部發布的一項相關研究結果,顯示科興疫苗對預防醫務人員出現有癥狀感染的有效率,為94%。

科興疫苗是繼中國國藥新冠疫苗之後,被納入世衛組織緊急使用清單的第二款中國新冠疫苗。除兩款中國疫苗外,世衛組織此前已向多款新冠疫苗頒發緊急使用認證。其中包括美國輝瑞製藥有限公司和德國生物新技術公司聯合研發的新冠疫苗,英國阿斯利康製藥公司和牛津大學聯合研發的兩個版本阿斯利康疫苗,美國強生公司旗下楊森製藥公司研發的新冠疫苗以及美國莫德納公司研發的新冠疫苗。◆

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