德美藥企新冠疫苗有效率達九成

綜合報導,德國生物新技術公司(BioNTech)和美國輝瑞製藥有限公司(Pfizer)9日發表聯合聲明說,3期臨床試驗的中期分析數據顯示,兩家公司合作研發的一款候選新冠疫苗有效性超過九成。不過,一些衛生專家表示,這款疫苗的研發雖傳來好消息,但到能夠接種還需克服諸多障礙,畢竟最新公佈的只是初步研究結果,不是經過同行評議的完整臨床數據。

輝瑞制藥公司研製的新冠病毒疫苗。(圖源:路透社)

輝瑞制藥公司研製的新冠病毒疫苗。(圖源:路透社)

兩家公司在聲明中介紹,他們開發的是一款mRNA(信使核糖核酸)疫苗,一個獨立的數據監測委員會8日對這款疫苗的3期臨床試驗進行首次中期有效性分析,結果顯示,在接種第二劑疫苗7天後,該疫苗預防新冠病毒感染的有效性超過90%。聲明還說,數據監測委員會沒有報告任何關於這款疫苗的嚴重安全問題,並建議繼續按計劃收集更多關於其安全性和有效性的數據。

這款疫苗的3期臨床試驗今年7月27日啟動,迄今已在全球招募4萬3538名受試者。截至11月8日,已有3萬8955人接種了第二劑疫苗。兩家企業表示,他們正繼續收集該疫苗的安全性數據,有望在11月的第三週向美國食品和藥物管理局提交緊急使用授權的申請。

除衛生專家外,一些政治人物也就這款疫苗的最新進展表示出歡迎且謹慎的態度。德國衛生部長延斯‧施潘9日說,德美兩家企業在開發新冠疫苗方面取得進展“令人非常鼓舞”,“但不意味著明天就會得到批准”。英國首相約翰遜同一天表示,英國已預訂了這款疫苗,但其有效性仍有待驗證,“我們還沒看到有關安全性的完整數據,且相關結果也需要接受同行評議”。

研發出新冠疫苗是萬里長征第一步。後續還面臨大批量生產和運輸儲藏等挑戰。兩家公司預計11月底前會加急申請官方製藥許可。

拿到許可後,預估可能在2020年底之前生產供應全球約5000萬針疫苗,而在2021年底前可以供應約13億枝。

批量生產疫苗,並不是簡單地擴大重複實驗室的微量生產。如同烘焙蛋糕,按照食譜烤小蛋糕很成功,但將配料相應增加三倍,烤出來的大蛋糕可能邊緣已被烤焦而蛋糕中心還不到火候。在疫苗批量生產中也發現了類似的問題。英國製藥工業協會新藥品和數據政策主任布萊恩‧迪恩解釋說,“在試管或培養皿中小規模運作良好的過程,在大規模生產時往往無法預測其結果。”

因此,擴大生產需要一個逐步漸進的過程。疫苗的批量生產將會越來越多,但對每一批量生產都要進行檢查,以保證疫苗效力不變。迪恩說,“為了獲得最佳產量,我們會經歷相當多的試驗和錯誤。解決這些擴大規模生產的挑戰需要時間,直到你每批投入都能獲得良好回報。”

輝瑞的這款疫苗需要儲存在-80℃(-112F)的溫度中。這種極低溫度儲存在研究實驗室中很常見,但許多醫療中心沒有這樣的設備。發展中國家和經濟欠發達地區更缺乏這樣的設備。為了解決冷鏈運輸問題,UPS和DHL等快遞公司正在世界各地建立大型冷凍倉庫,以便在疫苗分發時擁有適當安全的儲存設施。即使在物流公司和當地政府努力下,冷凍倉庫問題得到解決。研究冷鏈的專家表示,運輸疫苗不單需要冷藏櫃,還需要將疫苗運上飛機的貨盤;運送到當地店舖的汽車,然後還有將它運往社區的電單車和人。所有這些都必須無縫運作。如何解決好“冷鏈最後一公里”的問題,將是未來在疫苗分銷和運輸過程中必須面對的問題。

英國首相約翰遜稱,他對有關新冠疫苗有效率的消息表示歡迎,但“我們絕對不能把這個消息作為解決方案”。同日,英國副首席醫療官喬納森‧范-塔姆表示,他“希望”第一種疫苗能在聖誕節前問世,讓民眾接種。約翰遜稱,該消息表明,“科學騎兵”已經上路,但他提倡謹慎的樂觀態度。他認為,該疫苗已經克服了“重大障礙”,但“我們還有很長的路要走”。“我們現在可能犯的最大錯誤,就是在關鍵時刻放鬆決心。”

據英國《衛報》報導,范-塔姆表示,他不能保證人們的生活能在復活節恢復正常,但如果疫苗能被接種,將“大大改善”英國的疫情狀況。此外,他還表示,老年人將是第一批接種疫苗的人◆

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