Nano Covax 疫苗進度如何?

對Nano Covax疫苗臨床試驗過程的最新結果充滿信心的Nanogen 藥品生物技術股份公司已按照衛生部頒布,關於在緊急情況下其簽發新冠肺炎疫苗流通註冊證書的第11號《通知》提交流通註冊證書申發卷宗。

市民接種新冠疫苗。

市民接種新冠疫苗。

該卷宗包括許多組成部分,其中包括關於生產、質量管理等報告,此前已獲得藥品、製藥原料註冊證書諮詢委員會按滾動流程研究,為縮短卷宗處理時間作出貢獻。其餘的最重要手續是須等候國家醫學和生物研究倫理委員會的意見。關於這一內容,倫理委員會最近已開會審議Nano Covax疫苗第三階段臨床試驗結果更新、補充報告。結果顯示,截至11月30日的最新數據已鞏固倫理委員會於9月18日對截至9月18日的數據分析、評價意見。具體是,關於安全性,倫理委員會的全部12張票確認達要求。關於免疫原性,12張票中的11張評價達要求(根據衛生部的第5259號《決定》)。這是最具體的專業指引,作為據衛生部第11號《通知》在緊急情況下審議簽發流通註冊證書的依據。其餘的1張票評價達要求,但須進一步完善報告。

本次會議最值得注意的是約有1萬3000志願者參加的Nano Covax疫苗第三階段大規模臨床試驗獲得可以直接計算保護效果的初步數據。具體是,截至11月30日,接受 Nano Covax 疫苗臨床試驗的軍醫學院和市巴斯德院已發現31例確診病例。其中,大部分發生在接受安慰劑接種的志願者,從而直接計算出Nano Covax疫苗的防護效果(據11月30日的數據為56.2%)。

這些病例在志願者參加試驗約4個月後發現的。因此,與已獲許可的其他許可疫苗相比,保護效果逐漸下降,因此Nano Covax的 56.2%數字並不低。但由於發現的病例不多,所以可靠範圍仍很寬(據倫理委員會的專門語言),需要加以評價。此認定透過投票對Nano Covax疫苗的直接保護效果評價結果明顯地體現:2張票評價達要求;4張評價達要求,但需完善報告;6張評價需繼續補充關於新冠例病例的數據,沒有任何張票選擇“不達要求”◆
 
Nanogen可提交流通註冊證書申發卷宗
倫理委員會主席張越勇教授對Nanogen和接受臨床試驗的兩個組織已將Nano Covax項目接近科學目標表示祝賀,同時評價,至今,Nanogen完全可以按第11號《通知》提交在緊急情況下申請流通註冊證書的卷宗。

據第11號《通知》,衛生部可在只有第三階段臨床試驗中期評價的情況下簽發新冠疫苗流通註冊證書,保護效果是根據免疫力估計的,不一定直接根據病例計算。
 
未來期間,軍醫學院、市巴斯德院和 Nanogen 製造商繼續審議 Nano Covax 疫苗臨床試驗計劃的截至12月13日新冠病例。據初步的  消息,已發現170多病例,超過已批准的研究提綱的數量要求。

義 仁

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(示意圖源:互聯網)

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