國產新冠疫苗進入最後試驗階段

預計至今年9月底,國產疫苗第三期試驗將完畢,並根據臨床試驗的結果和疫情演變情況將緊急核准簽發許可證,在全國大量注射。國防部軍醫局軍醫學院日前開始招募參加國產Nanocovax疫苗第三期臨床試驗的志願者。此疫苗由本市Nanogen公司研究生產。

各志願者登記參加試驗注射國產疫苗。

各志願者登記參加試驗注射國產疫苗。

據衛生部表示,在國家生物醫學研究審查道德委員會(簡稱道德委員會)召開會議,對第二期臨床試驗結果作出嚴格評價後,該部已決定准許展開注射Nanocovax疫苗和要求完善第三期臨床試驗卷宗。

1萬3000人參加試驗
在進行第三期臨床試驗,Nanocovax疫苗將在全國各地試驗,共有1萬3000志願者參加注射。其中,北部有軍醫學院參加臨床試驗研究,在河內市河東郡軍醫學院和興安省展開;南部由市巴斯德研究院進行臨床試驗,預計在隆安省和前江省注射。目前,將給已登記的1000名志願者注射,然後繼續招募足夠志願者數量。獲選為給志願者注射的是25微克劑量。此前,在第二期臨床試驗,3組志願者分別注射了25微克劑量、50微克、75微克,都產生一樣的免疫。因各個劑量都得出同樣的效果,所以道德委員會決定選擇按最少劑量額來生產,既確保產生免疫又節約原料。

100%產生免疫
今年4月,Nanocovax疫苗第二期臨床試驗已完畢,但要在12個月跟進身體狀況和評價效果。至今,對Nanocovax疫苗的所有試驗和評價結果都表明,良好產生免疫和對初次在英國和南非出現的變異病毒都有效。

第二期試驗是給554名志願者注射,其中有108名是高齡人(年齡自60歲至76歲),從而作出評價和適合的劑量。在第二期試驗,各志願者獲分成4組,分別注射25微克劑量、50微克、75微克和假藥。結果表明,注射不同劑量的志願者都安全,獲注射疫苗的所有人都產生不同程度的免疫。其中,注射25微克劑量組在接種第二劑後兩個星期獲得最好結果,殺滅新冠病毒能力的指數達90%以上。

在第三期,會試驗注射疫苗並研究和評價疫苗對初次出現在印度的新冠變異病毒有何作用、跟進注射者的體況、抗體濃度等。如果順利,至9月底,第三期試驗將完畢。屆時,根據臨床試驗的結果和疫情演變情況將緊急核准簽發許可證,並在全國大量注射。在注射之前,所有疫苗都獲衛生部嚴格監察、評價質量。Nanocovax疫苗由Nanogen公司研究生產,採用新冠病毒重組蛋白技術。疫苗一期臨床試驗自去年12月17日開始(獲評價安全)。自注射兩劑後4至5個月,抗體濃度仍較高◆

蓮 珠

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