病患者從 GMP標準血庫獲得好處

經過逾5年在國內外專家輔助的努力下,市血液學輸血醫院的血庫不久前獲得了GMP認證(歐洲良好生產規範)。為了進一步瞭解該項標準以及血庫獲得此認證的含義,本報記者採訪了市血液學輸血醫院院長符志勇第二專科醫生。

市血液學輸血醫院院長符志勇。

市血液學輸血醫院院長符志勇。

記者(★):符醫生,您好!請問,什麼是GMP標準,獲得此標準認證對醫院的運行來說意味著什麼呢?
符志勇醫生(●):GMP制定標準程式並強制人員從動員獻血者、採血、運送血液、調製、儲存和給病患者分發血液等所有環節嚴格遵守。獲得GMP認證的單位需要經過外國機構的定期檢查和監督。遵守GMP將確保血液製品達到質量以及免疫、血液傳播疾病(如HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒等)安全;對患者、血庫人員和自願獻血者都安全。此外,從獻血者採集後的常規血液必須嚴格保存並運送到血庫,然後血庫將使用現代設備進行離心和提取如:紅細胞(給貧血者輸注)、血小板(給血小板減少或血小板缺陷引起出血的病患者輸注),冷沉澱和新鮮冷凍血漿(輸注給患有凝血病的患者)等成份。
病患者從 GMP標準血庫獲得好處 ảnh 1 市血液學輸血醫院的血庫人員正在進行血液分類。
對於發展中國家,患有如甲型血友病、乙型血友病等凝血病患者被輸注冷沉澱、冷凍血漿製品。而在發達國家,患者被輸注白蛋白、伽馬球蛋白、如因數XIII、因數IX等由血漿製品調製的凝血因數(我國目前還沒做到)。當前,市血液學輸血醫院的血庫中,幾乎所有來自全血的新鮮血漿均採用冷沉澱和冷凍血漿來滿足治療需要,有時還供不應求。因此,獲得GMP認證後,市血液學輸血醫院的血庫今後將接收從志願者獲得的提取血漿。這種提取的血漿可用於換取因數XIII、因數IX、白蛋白、伽馬球蛋白等目標治療產品,以根據市衛生廳和衛生部規定對凝血病患者進行有效治療。
 

★具體來說,這種血漿是如何交換的?
●之前,在血庫尚未達到GMP標準時,醫院接受捐獻的全血(含有紅細胞、血小板、血漿……)後將進行離心分離,分成3種血液製品,包括:紅細胞(適用於貧血患者),去白細胞混合濃縮血小板(適用於登革熱、血小板減少或血小板缺陷等出血的患者)和新鮮血漿。對於新鮮血漿,血庫繼續生產2種血液製品供患者使用:冷沉澱(含有因數VIII治療甲型血友病)和冷凍血漿(含有因數IX,乙型治療血友病)。
 
但這兩種新鮮血漿製品通常僅用於輕微患者。至於嚴重的病情,如:腦部出血、頸部肌肉出血、消化道出血或抑制素濃度高的患者,被迫使用成本高而尚未在國內生產的進口血漿製成的因數VIII、因數IX製品。此外,因數XIII、因數IX、白蛋白、伽馬球蛋白產品經過濃縮放在瓶子裏,使用方便,甚至可以在家中使用。

GMP標準的血庫僅對越南血庫的血源質量以及從採血,運送,保存和分發等程式進行安全認證,而不是市血液學輸血醫院的血庫能夠生產含有因數VIII、因數IX、白蛋白、伽馬球蛋白的製品。因為,為了調製這些製品,需要一個非血庫生產廠。目前,越南沒有可以生產這些製品的工廠,因此醫院的GMP血庫今後將接受從志願者獲取的提取血漿並將達標準的血漿轉向給歐洲國家“加工”以製成含有因數VIII、因數IX、白蛋白、伽馬球蛋白的製品,然後轉回給國內患者使用。以前還沒有達歐洲標準的血庫時,世界各國都不接受越南的原始血漿。
 

★那麼,隨著血庫達到歐洲GMP標準,患者會得到什麼好處?

●本著歐洲GMP認證,醫院可以協助衛生部制定越南的GMP政策,協助全國的輸血中心建立和應用標準,以及打開與國際合作機會。我們希望將血漿產品送到其它國家“加工”,這將大大降低成本,逐步取代進口產品。屆時,患者的治療費用下降,醫療保險預算也減輕負擔。但最重要的仍是患者使用更便宜和安全的血液製品的權利。

★謝謝您!◆

成 安

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