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美 FDA 投票支持批准德美研發新冠疫苗

●澳停止一款新冠疫苗研發 接種者愛滋病毒檢測呈“陽性”

綜合報導,美國食品和藥物管理局(FDA)於當地時間10日召開“疫苗和相關生物產品諮詢委員會”(VRBPAC)會議,委員會成員通過投票支持批准一款新冠疫苗在16歲及以上人群的廣泛使用。
美國食品和藥物管理局(FDA)。
美國食品和藥物管理局(FDA)。
該疫苗由德國生物新技術公司和美國輝瑞製藥有限公司合作開發。美聯社消息,諮詢委員會成員於10日聽取了關於該新冠疫苗安全性和有效性的報告,並就“疫苗對16歲及以上人群中的已知益處是否大於其接種風險”進行投票。投票結果顯示17票贊成,4票反對,1票棄權。

據《華盛頓郵報》報導,由於該款疫苗的開發仍處於3期臨床試驗階段,因此,會議對一系列尚未能回答的問題進行了討論。其一,4名投反對票的成員中,至少有2人在會上反對將16歲、17歲的青少年列入這款疫苗的接種人群。他們認為,尚無足夠的試驗數據說明該人群接種後的安全性和有效性。其二,由於孕婦未被納入該疫苗的3期臨床試驗,委員會成員對此進行了討論。
會上,FDA官員表示,孕婦應根據醫生的建議來決定是否接種疫苗。FDA發佈的有限的數據表明,該疫苗對孕婦或胎兒沒有特定風險。其三,會議還討論了兩份英國接種者的健康報告。本週早些時候,英國率先開始接種該疫苗,兩名接種者出現了嚴重過敏反應,備受外界關注。

會上,輝瑞製藥負責疫苗臨床研發的高級副總裁威廉‧格魯伯稱,在參與臨床試驗的近4萬4000名受試者中,“沒有發現接種後有嚴重過敏反應的情況”。對此,FDA醫務官員蘇珊‧沃勒海姆在會上表示,FDA已經要求輝瑞制藥監控接種者的過敏反應,並將其記錄為潛在的副作用。

其四,委員會成員表示,尚無證據表明該疫苗能有效阻止新冠病毒這種“無聲無息”的傳播,他們強調,約有一半感染病例是由無症狀感染者傳播的。此外,會議還討論了關於對照組受試者的接種計劃等問題,他們敦促輝瑞製藥採取更多措施來回答這些疑問。

據路透社報導,10日,FDA在一份聲明中稱,最終將由FDA官員決定是否授權該疫苗的緊急使用。輝瑞公司表示,到今年12月底,該公司將為美國生產約2500萬份新冠疫苗。這款疫苗已經被英國、加拿大、巴林和沙特阿拉伯批准使用。

美國疾病控制與預防中心(CDC)病毒呼吸科主任阿隆‧霍爾表示,美國的新冠肺炎病例數和死亡人數被低估了,新冠病毒實際感染人數很可能比報告中的病例數高出2到7倍。霍爾在的美國食品藥品監督管理局(FDA)疫苗和相關生物產品諮詢委員會會議上發表講話時說,目前美國的新冠肺炎病例超過1500萬例,死亡病例超過28萬5000例,“但是,根據檢測陽性率和預測模型的估計,感染總數可能比報告的病例高出2到7倍。”霍爾警告稱,即使新冠疫苗能發揮較大作用,防疫仍需要非藥物干預措施,包括戴口罩,保持社交距離,注意手部衛生和環境消毒,以終結這場災難性的大流行。

據綜合《悉尼先驅晨報》、《衛報》11日報導,澳大利亞昆士蘭大學和澳大利亞CSL製藥公司已停止一款新冠疫苗研發,原因是一名志願者接種疫苗後,愛滋病毒檢測結果呈假陽性。該款疫苗是澳政府疫苗接種計劃中訂購量最多之一,達5100萬劑,也是澳大利亞四種候選疫苗之一。澳政府曾希望該疫苗能在2021年年中投入使用。第一期臨床試驗已於今年7月開始,第二和第三期臨床試驗將在12月開始。然而,一名志願者在接種疫苗後,HIV檢測顯示為假陽性。

澳大利亞總理莫里森11日緊急召開發佈會,宣佈昆士蘭大學的新冠疫苗“將無法進行”,澳政府已終止與CSL公司的協議。他同時指出,澳大利亞人不必擔心昆士蘭大學疫苗被取消後會導致疫苗不足,澳政府已簽署足夠多的疫苗協議,即使有一或兩種候選疫苗被證明不成功,供應量也不會受影響。

衛生部門發言人也保證,澳大利亞將會有足夠疫苗為全民接種,相信其他3種候選疫苗不會出現類似問題。CSL發言人發表聲明稱,該款疫苗顯示出對新冠病毒的有效性,但不會推進該疫苗進入二三期臨床試驗。他們還澄清道,接種該疫苗不會感染愛滋病,只是在HIV檢測時或許會顯示為“陽性”◆

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