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美批准緊急使用瑞德西韋治療新冠重症患者

綜合報導,雖然關於瑞德西韋治療新冠肺炎有效性和安全性的爭議不小,但美國食品藥品監督管理局(FDA)還是向它發放了緊急使用授權。當地時間5月1日,FDA為瑞德西韋發放了治療新冠肺炎的緊急使用授權(EUA)。FDA在一份聲明中介紹,該緊急使用授權是用於治療疑似或實驗室確診的成人和兒童新冠肺炎重症住院患者。“雖然使用瑞德西韋治療住院的新冠肺炎患者的安全性和有效性的已知信息有限,但在一項臨床試驗中顯示,該研究性藥物可以縮短部分患者的康復時間。”
瑞德西韋由美國吉利德公司(GILEAD)研發的一款抗病毒藥物。(圖源:彭博)
瑞德西韋由美國吉利德公司(GILEAD)研發的一款抗病毒藥物。(圖源:彭博)
瑞德西韋由美國吉利德公司研發的一款抗病毒藥物。此前的4月29日,美國研究者剛剛報告了積極的試驗結果,稱該藥物有效減少了新冠肺炎病人的恢復時間。

FDA介紹,此次緊急使用授權允許瑞德西韋在美分銷,由醫護人員酌情進行靜脈注射,用於治療疑似或實驗室確診的成人和兒童新冠肺炎重症住院患者。重症是指血氧水平低或需要氧療等更多的強化呼吸支持(機械呼吸機)的患者。

同時,FDA的聲明中也提到,緊急使用授權還要求向醫護人員和患者提供有關使用瑞德西韋治療新冠肺炎的重要信息,包括用藥說明、潛在的副作用和藥物相互作用。瑞德西韋可能的副作用包括:肝臟霉水平升高:這可能是肝臟內細胞發炎或損傷的標誌;輸液相關反應:可能包括低血壓、噁心、嘔吐、出汗和發抖。

緊急使用授權(EUA)是今年3月美國食品藥品監督管理局推出的新冠病毒相關產品在公共衛生緊急情況下的註冊上市指導政策。這是一種臨時的上市“通行證”,在FDA宣佈疫情結束後,獲得該資質的產品不可再上市使用,需進行常規註冊申請。

此前的4月29日,美國國家過敏和傳染病研究所所長(NIAID)福奇表示,瑞德西韋在NIAID的一項隨機雙盲對照試驗中顯示出了療效,可以適度加快感染新冠病毒患者的康復速度。

該試驗共招募了來自全球多個國家的1063名新冠肺炎患者。初步結果表明:瑞德西韋治療組的康復時間中位數為11天,而安慰劑對照組的康復時間中位數為15天,瑞德西韋治療組比安慰劑對照組康復快31%(p<0.001)。同時,瑞德西韋治療組的死亡率是8.0%,與安慰劑對照組11.6%的死亡率相比,尚未達到統計顯著(p = 0.059)。“加快30%的康復時間聽上去不像是100%治癒那樣有吸引力。”福奇表示,“但這是一個非常重要的證據,因為它已經證明,瑞德西韋可以阻斷新冠病毒。”

在向美國有線電視新聞網(CNN)發佈的一份聲明中,美國食品藥品監督管理局表示,他們正在與瑞德西韋的製造商吉利德科學進行談判,討論向患者提供這種藥物。

美國食品藥品監督管理局發言人Michael Felberbaum在聲明中稱:“FDA承諾要加快潛在新冠肺炎治療方法的研發和使用,目前機構已經與吉利德進行商談,討論如何在適當的情況下,儘快將瑞德西韋提供給患者。”

當地時間1日,吉利德公司首席執行官丹尼爾‧奧戴表示,公司將捐贈150萬瓶瑞德西韋,“住院的病人可以從這種藥物中獲益,我們不希望浪費任何時間。”

據路透社報導,美國總統特朗普似乎提高了他對美國新冠病毒死亡人數的估計。他在白宮的一次活動上說,他希望死於新冠病毒的美國人不超過10萬,比他此前預計的死亡人數上限要高。據報導,4月27日,特朗普曾在白宮疫情簡報會上表示,美國因新冠病毒死亡的人數大概在6萬到7萬左右。然而,僅僅過了幾天,特朗普便改口稱,“希望我們的死亡人數能低於10萬人,儘管這是一個可怕的數字。”

關於新冠病毒引起的呼吸系統疾病將導致多少美國人死亡,人們對此的預測各不相同。美國傳染病學家福奇3月份曾表表示,美國應該為10萬人的死亡做好準備。截至越南時間5月2日21時,美國新冠病毒感染病例累計超過113萬例,死亡病例逾6萬5000例◆

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